“药监局,对这个(临床试验)乱象很头疼,想再来一次“7.22”风暴,但又担心像15年那样挫伤大家的激情”。
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6月4日,在上海召开的《2023抗肿瘤创新药物临床研究论坛》上,南京金陵医院主任医师秦叔逵教授这样说道。
秦叔逵认为,近些年来临床试验数量的爆发式增长,但同时临床试验的质量也出现了一定程度的下滑。“比如一个主要研究者牵头多个临床试验、自己主导的项目自己不参加不控制等等。”
对这些乱象,秦叔逵教授表示,“这个问题(临床试验质量)问题要爆雷的话,就是个大雷。”
/ 01 / 临床试验数量上升,但质量下降
近十年来,国内的临床试验数量出现了爆发式增长。在2010年时,国内首次提交临床申请的中国创新药仅30款左右,到2022年这一数字已经增长至600件。
但在临床试验数量增加的另一面,却藏着质量下降的问题。而影响临床试验质量的一个主要原因又在于,主要研究者牵头的临床试验众多,精力不够。
我们知道,每一项临床试验都需要由一位经验丰富的主要研究者牵头,以确保临床试验数据的真实、完整和准确。
临床试验的数量可以在短期内快速增长,但一个合格的主要研究者却无法速成。这就导致一个主要研究者,可能要同时牵头几十乃至几百项临床试验。
在《2023年抗肿瘤创新药物临床研究论坛》上,秦叔逵教授也谈到,“在一些省级肿瘤医院有两大问题:
一是医生不做临床研究,将项目交给CRC(临床研究协调员)、CRA(临床研究监察员)进行临床试验,特别是CRC很多没有受过严格培训,并不知道临床研究怎么做;
二是医院没有提供良好的临床试验场所,厕所、楼梯走道、电梯间走廊等,都可能成为他们的工作场所。”而这些,必然会影响临床试验的质量。”
事实上,不仅是秦叔逵教授,还有不少业内人士都表达过同样的担忧。
2022年年初,广东省肺癌研究所教授吴一龙也曾提到,“国内研究者一个人同时牵头多个同类的临床试验,如何去保证公正性?如何去保证足够的精力同时顾及到这些项目?”
如今国内临床试验的质量问题,已经到了不能忽略的地步。在这样的背景下,监管部门动了再来一次“7.22”风暴的念头,也就不足为奇了。
/ 02 / 严把质量关,避免“7.22”惨案重演
相信,每一个国内的医药人,都不会忘记8年前的那场“7.22”惨案。
2015年7月22日,原国家食药监管总局下发通知,要求申请人自查数据,存在数据不真实、不完整的问题,可以在34天内自行撤回,否则如果发现问题将3年内不再受理申请;存在弄虚作假问题的申请人、临床试验机构、CRO(合作研发组织)面临吊销执照、拉“黑名单”等处罚。
最终,在1622个自查申请中,超过80%药企选择撤回,一批研究机构被立案,临床监察员(CRA)一度出现人才荒。这一事情在当时造成了医药圈的大地震,因此也被戏称为“7.22惨案”。
回到当下来说,如果监管机构重演当年“7.22”事件,必将再次给医药圈带来巨大的震动。尤其是在当下的生物制药寒冬下,这样的举动必然会使得一些药企进入绝境。
这也是监管机构的担忧,所以目前我们也能看到,监管部门目前还并未有实质性的动作来把控临床试验的质量问题。
这也就意味着,还有机会避免“7.22”惨案的重演。
当下,临床试验中数据存在真实性问题的情况很少,更多的是临床试验中的不规范问题。
我国创新药的繁荣来之不易。这也要求药企、临床试验主要研究者们,从现在开始提高对临床试验的质量把控,对临床试验全流程进行规范化管理。
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